首藥控股6月2日召開業績說明會，投資者、國金證券等多家機構參與_環球熱資訊

2023年6月6日首藥控股（688197）發布公告稱公司于2023年6月2日召開業績說明會，投資者、國金證券、東吳證券、中建投證券、中證券、華創證券、浙商證券、中金公司、海通證券、廣發證券、天風證券參與。

具體內容如下

【資料圖】

問公司第三代ALK抑制劑SY-3505在今年的3月取得了附條件批準上市的資質。公司能否給我們分享一下后續關鍵臨床的入組進度、今年可能會看到的研發里程碑，以及后續的數據更新計劃。

答SY-3505是目前公司第一優先梯隊的品種，我們會集中資源優先推進其關鍵性臨床試驗。今年4月，我們取得了組長單位中國醫學科學院腫瘤醫院倫理批件，目前正在國內積極啟動多家研究中心，預計本月首例病人入組。根據試驗設計方案，關鍵性Ⅱ期臨床是單臂試驗，我們會加速推進患者招募和跟蹤工作，做好質量管控，希望明年能有進一步的數據讀出，并爭取在重要學術會議上和大家分享。

問公司2022年度研發投入99億元，同比增加16%；想請教公司2023年和2024年的研發投入和規劃。

答公司自成立以來一直專注于新藥研發，在未來幾年內仍將不斷加大研發投入，致力提高投入產出比。我們預計2023年研發投入為2.7億元，主要用于支持目前關鍵性臨床實驗的產品研發進程，同時加大其它在研的臨床項目和臨床前項目的投入。總之，公司會持續提高創新能力，保持我們做新藥的初心，盡快將產品推向市場，惠及患者。

問公司的SY-SY-5007在行業中進度還是比較領先的，并且都取得了附條件批準上市的資質，臨床入組也會擁有相應的優勢。想請關于KRAS（G12C）進度的情況，公司對當下相對比較熱門的KRAS（G12C）抑制劑的定位是？

答SY-5933的臨床前數據優異，對KRS（G12C）突變陽性的腫瘤細胞的生長有顯著的抑制作用，在非小細胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多種移植瘤模型中均有劑量相關的腫瘤抑制作用；GLP毒理研究發現SY-5933的安全性良好，具有非常高的療效/毒性安全窗口。此外，SY-5933與公司現有在研管線也具備比較明顯的協同性。后續，我們計劃在聯合用藥方面進行探索，希望能夠對當前單藥的療效水平和持續時間起到改善效果。

問關于ASCO年會上公司披露的數據。公司如何解讀SY-3505的臨床數據？與勞拉替尼相比如何看待SY-3505的競爭優勢？

答截至2023年2月，600mg劑量下入組56名患者（其中，2名患者僅使用過一種非阿來替尼的第二代LK-TKI治療，22名患者僅使用過阿來替尼一種LK-TKI治療，32名患者接受過2種及以上LK-TKIs治療），47名患者至少做過一次療效評估，初步的ORR和DCR分別為38.3%和83.0%。中位DoR和PFS尚未達到。其中，針對22例基線有中樞神經系統轉移的患者，ORR和DCR分別為50.0%和86.4%。

上述ORR為經研究者評估（非經獨立評審委員會/IRC評估）的客觀緩解率，數據截止時間為今年2月。由于彼時部分患者僅做過一次療效評價，尚未達到最佳效果，隨著后續隨訪時間的增加，我們也期待數據發生向好的變化。從安全性數據可以看到，32名（57.1%）患者經歷了治療相關不良事件（TRE），2名（3.6%）患者的TRE等級≥3級。最常見的TRE是腹瀉（42.9%）、惡心（28.6%）和嘔吐（26.8%），表明SY-3505在LK陽性NSCLC患者中具有良好的耐受性，這也是SY-3505的一大競爭優勢。

問高選擇性RET抑制劑后續臨床進展的計劃，以及如何看待國內的RET抑制劑市場競爭？

答今年的SCO上，我們也就SY-5007的臨床Ⅰ期的數據發表了壁報截至2023年2月，Ⅱ期推薦劑量（160mg）下共入組了29名患者（24名非小細胞肺癌患者，4名MTC患者），其中療效可評估患者有28名，其中27名（96.4%）患者腫瘤縮小，ORR和DCR分別為72.4%和89.7%。針對非小細胞肺癌患者，ORR和DCR分別為75.0%和91.7%。

今年1月，CDE基于SY-5007已有的臨床Ⅰ期安全性和有效性數據，已經同意SY-5007針對RET陽性非小細胞肺癌患者未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件上市，公司隨后快速啟動了關鍵性的臨床Ⅱ期試驗，2月獲得組長單位上海市肺科醫院倫理批件，同月完成首例受試者入組，臨床進展國內領先。目前我們正在全力推進試驗進度，加速受試者入組。由于當前國內只有兩款進口同類藥物獲附條件批準上市，價格昂貴，患者可及性低，作為本土創新藥企，基于成本控制和患者長期獲益角度，我們認為SY-5007的競爭格局還是比較樂觀的。

問目前公司的自研產品是否有海外授權的計劃？

答公司會根據產品情況積極推進國際化進程，例如探索開展海外臨床試驗及申報，推動產品在海外注冊與對外出口，加強與跨國藥企的合作，探討合作研發、境外權益銷售許可等方式，目前已與一些海外藥企建立了聯系。我們在這方面秉持開放、謹慎的態度，會針對具備國際化競爭優勢品種考慮相關的布局。

問除進展較快的SY-707/SY-3505/SY-5007，公司后續重點推進的管線有哪些？

答我們會根據首次人體試驗數據評估不同管線的優先級別和資源傾斜力度。近期，公司獲得了兩個新的IND申請的臨床試驗通知書，分別是SY-5933用于治療KRS（G12C）突變腫瘤以及SY-3505用于治療LTK融合突變腫瘤的臨床試驗，目前這兩個臨床試驗正在啟動過程中；公司還儲備了LMP7/MT2抑制劑等多個臨床前項目，管線梯度進一步豐富，靶點及適應癥更加多元。

問請公司更新一下FAK靶點相關的進展和后續計劃。

答2021年10月，SY-707聯合特瑞普利單抗和吉西他濱治療轉移性胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗申請獲得國家藥監局通過，目前處于劑量遞增階段。我們會在爬坡結束后整理數據并考慮適時在學術會議上進行披露。

問國內ALK賽道相對擁擠，如何看待可能存在的醫保談判降價或潛在的集采風險？兩款ALK抑制劑 SY-707與SY-3505的銷售策略是？

答可能大家會看到LK賽道目前略顯擁擠，國內/外幾款品種都獲批上市了。我們認為，政策端，國家醫保局對創新藥還是持支持和鼓勵的態度的，在盡量提高患者的藥物可及性、通過醫保控費適度進行價格調整的同時，也會鼓勵企業創新，為藥企留出相對合理的利潤空間。近年來醫保談判進入了相對比較平穩的階段，站在行業角度和公司角度，對大規模降價風險沒有過大的憂慮。此外，我國人口基數龐大，LK靶向藥物滲透率還有提升空間，且LK陽性晚期非小細胞肺癌患者耐藥原因及對藥物的敏感性、耐受性不同，以及不同LK抑制劑的作用效果及產生的不良反應存在差異，不同二代LK抑制劑之間均存在各自的市場機會。

公司自主研發產品未來的商業化思路是“多條腿走路”，作為北京市培養的創新藥企業，扎根北京十多年，具有區域競爭優勢，與北京多家三甲醫院建立了長期戰略合作關系。公司計劃自建以醫學推廣人員為主的營銷團隊，對公司自主研發產品進行專業化推廣，同時，將針對特定產品或區域與相關領域中擁有成熟專業推廣能力的制藥企業或合同銷售企業（CSO）進行合作，委托其負責或協助特定產品或區域的市場推廣工作。

首藥控股（688197）主營業務處于臨床研究階段的小分子創新藥企業,研發管線涵蓋了非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點腫瘤適應癥以及II型糖尿病等其他重要疾病領域。公司目前已形成集AI藥物設計、藥物化學、靶點生物學、藥理學、藥效學、藥物代謝動力學、毒理學、藥學研究、臨床醫學、轉化醫學研究、質量管理于一體的全流程創新藥研發體系。

首藥控股2023一季報顯示，公司主營收入--，歸母凈利潤-4708.76萬元，同比上升7.06%；扣非凈利潤-4774.84萬元，同比上升6.78%；負債率7.4%，財務費用-614.15萬元。

該股最近90天內共有2家機構給出評級，買入評級2家；過去90天內機構目標均價為76.34。

以下是詳細的盈利預測息

融資融券數據顯示該股近3個月融資凈流入1.53億，融資余額增加；融券凈流出2205.28萬，融券余額減少。根據近五年財報數據，證券之星估值分析工具顯示，首藥控股（688197）行業內競爭力的護城河一般，盈利能力較差，營收成長性較差。可能有財務風險，存在隱憂的財務指標包括應收賬款/利潤率、應收賬款/利潤率近3年增幅、存貨/營收率、存貨/營收率增幅、經營現金流/利潤率。該股好公司指標0.5星，好價格指標1星，綜合指標0.5星。（指標僅供參考，指標范圍0 ~ 5星，最高5星）

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