醫健中報掃描丨百濟神州產品收入同比增長82% PD-1收入超18億元

8月2日，百濟神州公布2023年第二季度美股業績報告及A股半年度業績快報。報告期內，百濟神州實現營業收入較上年同期增加72.2%，達到72.51億元。產品收入實現66.96億元，同比增長82.2%。2023上半年，百濟神州的產品收入已接近去年全年八成。

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2023年被認為是極具變革性的一年，在國內外環境的多重沖擊下，創新藥產業正在加速洗牌，產業結構或將面臨新一輪的重構。從百濟神州交出的這一份“成績單”來看，無論從業績表現，抑或在全球化進展、研發創新能力、全球供應能力等關鍵維度上，均展現出領先的戰略優勢及成熟的競爭壁壘。

對此，有券商醫藥分析師對21世紀經濟報道指出，在生物醫藥產業邁向高質量和全球化發展的大勢下，創新藥行業并沒有因為市場的變化而停下進步的步伐，不管是政策支持、資本市場、還是海外企業發展等方面，都需要在“變”中尋“機”。

核心產品加速放量

根據百濟神州披露的財報，公司核心產品進一步放量。

2023年上半年，BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）實現全球銷售額36.12億元，美股財報顯示，同比增長139%。其中，在以美國為首的全球市場保持快速放量，報告期內，百悅澤在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在國內，百悅澤上半年銷售額達6.69億元，去年同期4.55億元。

根據弗若斯特沙利文報告，隨著患病人數的增加以及新適應癥的獲批，預計到2025年，BTK抑制劑市場規模將以22.7%的復合年增長率達到200億美元，并以5.5%的年復合增長率擴大到2030年的261億美元。對應中國市場，BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元，2018年-2023年的年復合增長率高達89.2%。另據數據顯示，全球BTK、BCL2和BTK CDAC的市場規模將有望在2028年達到220億美元。

百濟神州副總裁、中國血液腫瘤臨床開發負責人郭海宜日前也對21世紀經濟報道等表示，澤布替尼效果很好，但是長期治療的時候還是會出現疾病的進展、復發。慢淋主要的適應癥現在為止還是一個不可治愈的，因此，百濟神州在這一領域正在開發潛在“同類最佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC作為澤布替尼的補充，以進一步擴展至更多的惡性血液疾病領域。

“BTK抑制劑、澤布替尼、BCL-2抑制劑都是在走同類最優、同類最佳的布局。BTK CDAC是同類中迄今為止沒有上市產品的領域。所以，我們也在沖同類首創。對于百濟神州來說，不會只做同類最優，同類最優會給患者最佳的選擇，但是同類首創會給患者一個更拓寬的選擇，給醫生一個更創新的治療手段。”郭海宜說，對于百濟神州而言，目前的布局大致上是一半同類最佳，一半同類首創，BTK CDAC要沖首創。

除了BTK，中國創新藥市場“內卷”非常厲害的產品當屬PD-1/L1。根據IQVIA數據，截至2023年3月底，國內已有16個PD-(L)1產品獲批上市，其中，恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體阿得貝利單抗在2023年初獲批上市，成為國內第五個獲批上市的PD-L1抑制劑。另外還有多個產品正在申請上市。同時，已上市的16個PD-1/L1產品中，有8個產品正在申請更多的新適應癥。

“內卷”也會帶來藥物價格下降，對患者而言是一大利好，可以及時用上藥物。百濟神州另一款核心產品百澤安（替雷利珠單抗）是國內第7款獲批的PD-1/PD-L1產品。報告期內，在這個競爭最激烈的賽道，替雷利珠單抗在國內市場銷量再提速，達到了18.36億元，美股財報顯示，同比增長42.5%。截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準11項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的PD-1產品。

光大證券分析指出，創新藥審評審批和醫保支付的政策框架日趨成熟穩定，大量的me-too創新藥同質化內卷的情況未來將得到改善，高臨床價值的創新藥將在終端獲得更加友好的商業化環境，行業正逐步進入全新的、以創新研發驅動的新發展階段。

“出海”推動國際化布局

受益于藥政改革，這兩年我國生物醫藥企業創新能力持續增強、創新成果不斷落地，生物醫藥領域投融資快速升溫，一躍成為全球最炙手可熱的行業。與此同時，生物醫藥領域是非常典型的投入產出周期很長，產出確定性風險較高的產業。雖然從市場大環境來看，目前一二級市場投資都開始變得理性，不少創新藥企甚至在收縮過冬，但整體來說對于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，醫藥創新差異化是破局的關鍵。

上述分析師指出，藥企布局應從從早期就瞄準國際前沿，在全球市場形成核心競爭力，依托技術平臺差異化，打造在全球具有核心競爭力的一個產品管線。其次充分利用領先的技術平臺，打造全球化的高端的合作網絡。此外合作伙伴的選擇也至關重要。

“隨著外部環境、整個行業的變化，每一個靶點、每一個分子都在形成不同的競爭格局，因此，做新藥的一個最基本的原則就是根據需求，持續調整產品管線的策略。與此同時，如果整個外部環境面臨挑戰，就應該傾斜資源、集中火力，做一些重點的、更有潛力的項目，滿足更多病人需求、更嚴重的疾病需求。”上述分析師說。

在全球化進程方面，報告期內，替雷利珠單抗已在全球多個市場遞交新藥上市申請，相關審評工作正在持續推進中。其中，在美國，FDA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請，目前已于第二季度完成此項申請獲批前的生產基地現場核查。在歐盟，歐洲EMA正在審評二線ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會（CHMP）已發布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應癥上市許可的積極意見。

另外，澤布替尼在全球已獲批多項適應癥，覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL），是獲批適應癥數量最多的BTK抑制劑。今年上半年，百濟神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市許可申請。FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定，澤布替尼有望進一步拓寬其適應癥，在該領域中占據重要一席。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，創新生物制藥產業走向全球會是一個大的趨勢，國內的生物制藥一定要走向全球，而且也有條件能走向全球。但，想要走向全球也需要具備很多條件：首先，藥物需要衡量是否為全球領先，有沒有競爭力，相比別人是否真的有創新，這是基礎和根本；其次，藥物研發是否進行全球性的臨床研究、全球性的數據能夠支持在國際上的申報。以百濟神州為例，公司有超過60%的臨床研究都是全球性多中心的試驗；此外，如何建立一個能夠符合全球運營方式的模型，從文化、人力資源、人才上，從對各個國家的熟悉程度上來看，仍然具有諸多挑戰。

除了國際化，“降本增效”也成為趨勢。根據財報信息，在臨床開發方面，百濟神州方面表示，將通過內部生產和“去CRO化”的開發模式，顯著降低開發成本，加快從臨床前候選化合物到臨床概念驗證進程。而百濟神州的做法也被認為，這也是諸多創新藥企不得不面對且需要做到的方向。